Фармакологическое действие и свойства
Иммуномодулирующий препарат бактериального происхождения. Оказывает иммуностимулирующее действие, усиливая иммунитет против инфекций дыхательных путей. После приема капсулы бактериальный лизат накапливается в пейеровых бляшках слизистой оболочки ЖКТ, в частности, расположенных в тонком кишечнике.
Антигенпрезентирующие клетки в пейеровых бляшках активируются бактериальным лизатом и впоследствии стимулируют другие типы клеток (В-лимфоциты), отвечающие за специфический иммунитет. Количество циркулирующих В-лимфоцитов возрастает, это приводит к увеличению выработки поликлональных антител, особенно IgG сыворотки и IgA, секретируемых слизистой оболочкой дыхательных путей и слюнными железами.
Препарат стимулирует большинство лейкоцитов, что характеризуется возрастанием числа клеток миелоидного и лимфоидного ряда, а также селективным повышением экспрессии рецепторов на поверхности. У пациентов, получающих препарат, усиливаются защитные свойства организма против бактерий и вирусов.
Клинически препарат уменьшает частоту острых инфекций дыхательных путей, сокращает продолжительность их течения, снижает вероятность обострений хронического бронхита, а также увеличивает сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы.
При этом снижается потребность в применении других лекарственных препаратов, в особенности антибиотиков.
Показания к применению
- инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у детей в возрасте от 6 мес до 12 лет (для капсул 3.5 мг);
- инфекционные заболевания дыхательных путей (в составе комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего средства) у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (для капсул 7 мг);
- для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей и обострений хронического бронхита.
Способ применения и дозировка
Взрослым и детям старше 12 лет назначают Бронхо-мунал® в дозе 7 мг; детям в возрасте от 6 мес до 12 лет назначают Бронхо-мунал® П в дозе 3.5 мг. Препарат принимают утром натощак (за 30 мин до еды) по 1 капс./сут. Если пациент/ребенок не может проглотить капсулу, рекомендуется ее вскрыть, содержимое капсулы растворить в небольшом количестве жидкости (чай, молоко или сок).
Для профилактики инфекционных заболеваний дыхательных путей и обострения хронического бронхита препарат применяют тремя 10-дневными курсами с 20-дневными интервалами между ними. В составе комплексной терапии острых инфекционных заболеваний дыхательных путей применяют по 1 капс./сут до исчезновения симптомов заболевания, но не менее 10 дней.
В последующие 2 мес возможно профилактическое применение препарата по 1 капс. в течение 10 дней с 20-дневным интервалом между курсами.
Противопоказания и ограничения
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 6 мес (для капсул 3.5 мг);
- детский возраст до 12 лет (для капсул 7 мг);
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования на животных не выявили отрицательного воздействия на течение беременности. Безопасность и эффективность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучались, поэтому применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.
Побочные действия
Препарат обычно хорошо переносится. Большинство побочных реакций отнесены к общей категории со средней или умеренно тяжелой степенью проявления. Наиболее частым проявлением побочного действия является расстройство ЖКТ, кожные реакции и нарушения со стороны органов дыхания.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны пищеварительной системы
часто — диарея, боль в животе; частота неизвестна — тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы
часто — кашель; нечасто — одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей
часто — сыпь.
Аллергические реакции
нечасто — реакции гиперчувствительности (сыпь эритематозная, сыпь генерализованная, эритема, отек, отек век, отек лица, периферические отеки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд); частота неизвестна — крапивница, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы
частота неизвестна — головная боль. Общие расстройства: частота неизвестна — лихорадка, усталость.
Особые указания и меры предосторожности
Возможны проявления реакций повышенной чувствительности к препарату. В случае сохраняющихся желудочно-кишечных расстройств, кожных реакций, нарушений со стороны органов дыхания или других симптомов непереносимости препарата пациенту необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Использование в педиатрииВо избежание передозировки детям в возрасте от 6 мес до 12 лет не следует назначать Бронхо-мунал® 7 мг, предназначенный для взрослых. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПрепарат не оказывает влияния на способность к концентрации внимания и управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами. Препарат можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, включая антибиотики.
Передозировка
Нет сообщений об интоксикации вследствие передозировки препарата. Состав препарата и результаты изучения его токсичности на животных указывают на то, что передозировка маловероятна.
Состав и форма выпуска
Стандартизованный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) 40 мг, в т.ч. лиофилизированные лизаты бактерий: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis 7 мг.
Вспомогательные вещества: пропилгаллат (безводный) — 0.084 мг, натрия глутамат (безводный) — 3.03 мг, маннитол — до 40 мг; магния стеарат — 3 мг, крахмал прежелатинизированный — 110 мг, маннитол — до 200 мг. Оболочка капсулы: индиготин (Е132) — 0.03 мг, титана диоксид (Е171) — 0.98 мг, желатин — до 50 мг.
Форма выпуска: Капсулы твердые желатиновые, размер No3, непрозрачные, с корпусом и крышечкой голубого цвета; содержимое капсул — порошок светло-бежевого цвета.1 капс. стандартизованный лиофилизат бактериальных лизатов (ОМ-85) 40 мг, в т.ч. лиофилизированные лизаты
Условия хранения и срок годности
Условия хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С.Срок годности: 60 месяцев
Условия отпуска
Отпуск из аптек: Без рецепта.
Имеются противопоказания. Перед применением ознакомьтесь с инструкцией или проконсультируйтесь со специалистом.
| Условия отпуска | |
|---|---|
| Действующее вещество (МНН) | |
| Количество в упаковке | |
| Код АТХ | |
| Форма выпуска | |
| Производитель | Lek Pharma |
| Страна | |
| Условия хранения | Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. |
