Детралекс таблетки покрытые оболочкой 1000мг №18

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики.

Фармакодинамические эффектыСтатистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения.

Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг в день. Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после лечения препаратом Детралекс® отмечается статистически значимое повышение резистентности капилляров по сравнению с плацебо, при оценке методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® в лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также в лечении геморроя.

Детралекс показан к применению у взрослых для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).:

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:− боль;− судороги нижних конечностей;− ощущение тяжести и распирания в ногах;− «усталость» ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:− отеки нижних конечностей;− трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;− венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Режим дозированияРекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности – 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Риска на таблетке предназначена исключительно для деления с целью облегченияпроглатывания.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое – 3 таблетки в сутки (по 1 таблетке утром, днем и вечером) в течение 4 дней, затем по 2 таблетки в сутки (1 таблетка утром и вечером) в течение последующих 3 дней, во время приема пищи.

Рекомендуемая доза при хроническом геморрое – 1 таблетка в сутки, во время приема пищи. ДетиБезопасность и эффективность применения препарата Детралекс у детей младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Способ примененияВнутрь.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в перечене вспомогательных веществ.

Беременность

Данные о применении очищенной микронизированной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат Детралекс во время беременности.

ЛактацияНеизвестно проникает ли очищенная микронизированная флавоноидная фракция (метаболиты) в грудное молоко человека. Не исключен риск для новорожденных и детей грудного возраста. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Детралекс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

ФертильностьИсследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Резюме профиля безопасностиПобочные эффекты препарата Детралекс, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Табличное резюме нежелательных реакцийСообщалось о следующих нежелательных реакциях или явлениях, приведенных по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна* (нельзя оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны нервной системы: Редко: головокружение, головная боль, общее недомогание. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Нечасто: колит. Частота неизвестна*: боль в животе. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница.

Частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век. В исключительных случаях ангионевротический отек.*Опыт пострегистрационного примененияСообщения о подозреваемых нежелательных реакцияхВажно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Тел.: +7 (800) 550 99 03Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ruhttp://roszdravnadzor.gov.ruРеспублика Армения0051, г.

Ереван, пр. Комитаса, 49/5АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05Эл.

почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.amhttp://pharm.amРеспублика Беларусь220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2аУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»Тел.: +375-17-231-85-14Факс: +375-17-252-53-58Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29Эл.

почта: rceth@rceth.by, rcpl@rceth.byhttp://www.rceth.byРеспублика Казахстан010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2») РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 78-99-11Эл. почта: farm@dari.kzhttp://www.ndda.kz

Перед началом применения пациенту рекомендуется проконсультироваться с врачом. При лечении геморроя данное средство не заменяет специфического лечения других заболеваний прямой кишки и анального канала. При самостоятельном применении не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.

В том случае, если симптомы геморроя сохраняются после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела.

Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок способствует улучшению циркуляции крови. Пациент должен немедленно обратиться к врачу, если в процессе лечения состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Клинических исследований по изучению влияния данного средства на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психических и физических реакций, не проводилось.

Однако на основании доступных данных по безопасности можно сделать вывод, что данное средство не влияет (не имеет значимого влияния) на эти процессы.

Исследования взаимодействия не проводились. До настоящего времени не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время пострегистрационного применения препарата.

СимптомыДанные о случаях передозировки препарата Детралекс ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь). ЛечениеПомощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина (90 %) 900 мг и флавоноидов, в пересчете на гесперидин (10 %) 100 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода очищенная, желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, тальк, макрогол 6000, натрия лаурил сульфат, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерол, магния стеарат, макрогол 6000, гипромеллоза, краситель железа оксид красный, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Форма выпуска: Таблетки

Срок годности: 36 месяцев

Отпуск из аптек: Без рецепта.